生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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