医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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