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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料?

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qw23123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 21:50

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内容。应注意灭菌辐射剂量的建立不应依据生物指示剂(一般为短小芽抱杆菌抱子 )而应依据灭菌物品中所负载的且具有更强抗辐射能力的微生物(如嗜热脂肪芽抱杆菌抱子。用于灭菌验证的产品若非申报产品，应提供其与申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其他影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。

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: fireworks 一阶会员
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发布时间: 2023-09-10 21:49

更新时间: 2023-09-10 21:50

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