监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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