产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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