延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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