含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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