所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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