产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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软件产品的有效期如何确定？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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