体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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