体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂早期筛查类型？

2833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论