关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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