体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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