医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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临床试验设计的4项原则?

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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