临床试验中究人员登记表是什么？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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六西格玛管理的等级是如何划分的?

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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