药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料混批使用的问题？

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论