关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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