多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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在临床试验中如何保护受试者？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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