根据对于污染控制策略（CCS）的理解，CCS在我们的文件体系中，CCS可以是一个或多个文件，而且内容非常庞大，建议以产品为主线去编写自己企业的CCS，没有一次就写到最好的CCS文件，先按这个思路去思考、做出来，然后在实施的过程中，再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析，不断地更新文件，达到更好。
你得到的不是一个更好的CCS文件，而是一个更好、又更好的质量保证状态。污染控制策略（CCS）的污染控制策略应考虑的要素包含（包括但不局限于）：
i. Design of both the plant and processes.（厂房和工艺的设计）
ii. Premises and equipment.（厂房设施和设备）
iv. Personnel.（人员）
v. Utilities.（公用系统）
vi. Raw material controls – including in-process controls.（起始物料的控制-包含中间控制）
vii. Product containers and closures.（产品包装）
viii. Vendor approval – such as key component suppliers, sterilization of components and single use systems (SUS), and services.（供应商的批准-例如关键组分的供应商、部件的灭菌及一次性使用系统（SUS）和服务。）
ix. For outsourced services, such as sterilization, sufficient evidence should be provided to the contract giver to ensure the process is operating correctly.（对于委托外部的服务，例如灭菌，应将充分的证据提供给合同的委托方，以确保工艺的正确操作。）
x. Process risk assessment.（工艺风险评估）
xi. Process validation.（工艺验证）
xii. Preventative maintenance–maintaining equipment, utilities and premises (planned and unplanned maintenance) to a standard that will not add significant risk of contamination.（预防性维护保养-设备，公用系统及设施的维护保养（计划性及非计划性维护保养）符合标准，不会加大显著的污染风险。）
xiii. Cleaning and disinfection.（清洁和消毒）
xiv. Monitoring systems-including an assessment of the feasibility of the introduction of scientifically sound, modern methods that optimize the detection of environmental contamination.（监测系统-包括对引入检测方法的可行性评估，方法科学合理，现代化，能够优化环境污染的检测。）
xv. Prevention-trending, investigation, corrective and preventive actions (CAPA), root cause determination and the need for more comprehensive investigational tools.（预防措施-趋势分析、调查、纠正和预防措施（CAPA）、根本原因的确定以及需求更全面的调查工具。）
xvi. Continuous improvement based on information derived from the above.（基于来自上述衍生信息的持续改进。）
参考文献
EU GMP 附录1《Manufacture of Sterile Products（无菌药品生产）》