怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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