医疗器械不合格品控制流程怎么设计

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品怎么注册

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

2116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论