《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR的主要变化？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 器械的分类变化？

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问 什么是EMDN?

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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