医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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