医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 技术文件的目的是什么？

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