选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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供应商首次审核应该如何开展？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 产品分类是否有变化？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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