非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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