在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

患者出现严重不良事件后，怎样处理？

2250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商首次审核应该如何开展？

6731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2239 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1978 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

3603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论