对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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如何全方位控制产品质量？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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