体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 什么是临床试验？

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