How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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How is the unit quantity in a container calculated?

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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How can a design space beverified at commercial scale?

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how to describe the computer in the productregistration?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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