How to select EMC test samples? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1122: 浏览

How to select EMC test samples?

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:23

If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take all products (including allmodels and accessories) in the registration unit as deliveried testingsamples, and the EMC test report shall specify the information ofdeliveried testing samples and tested samples.If a typical sample is selected for testing after analysis or pre-test, the administrative counterparts shall provide evidence and makea typical model description in the report, and the conclusion of theEMC test report shall clarify whether the sample meets the EMCrequirements and standards.

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 22:23

更新时间: 2023-09-17 22:23

关注人数: 1 人关注

相关问题

doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?: 1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to choose the operation mode in EMC test?: 1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？: 1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?: 1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How are sub-batches obtained and labelled?: 1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How does FDA recommend data integrity problems be addressed?: 1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？: 7179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How can limits for cleaning purposes be established?: 1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?: 1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?: 1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？: 1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？: 1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软件测试记录及报告中常见问题有哪些？: 1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？: 1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？: 1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？: 888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?: 1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？: 1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？: 882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?: 1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1