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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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la4778 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 13:38

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对照。嘉峪检测网提醒在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，并需综合考虑伦理学因素。

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发布时间: 2023-09-18 13:38

更新时间: 2023-09-18 13:38

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