.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6475: 浏览

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省佛山市
2019-02-27 17:27

1）、微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。 2）、对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试，仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭，从而选择比较严格的过程控制，加上产品的初始菌数量控制，或者再加上除菌过滤工艺等等，然后选择生物指示剂进行灵敏度测试，测出平均含菌量N0，再进行不少于4个梯度菌量、足够批次、数量的产品的灭菌前后微生物限度测试（若必需，对不同灭菌时间也要进行测试），寻找并得到大于下降6个对数等级的状态参数，在满足F0值在8~12之间的条件下，从而推算出D值。

赞同 2 0评论

关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

722: 回答

119: 文章

88: 问题

问题动态

发布时间: 2019-02-27 17:27

更新时间: 2019-02-27 17:33

关注人数: 2 人关注

相关问题

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？: 1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？: 2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？: 5749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？: 4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？: 3471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？: 5741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？: 6140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？: 2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？: 792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？: 2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问热原同细菌内毒素是否等同: 2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生孢梭菌在什么培养基里计数？: 6701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问菌种常规的鉴定技术有哪些？: 1876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？: 6367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？: 4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水的微生物检测用什么培养基？: 8107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问菌种的分离纯化方法有哪些？: 1798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？: 3471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问控制菌检查的定义及范围是什么？: 3985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是LRV: 7276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1