how to provide the CT related overview material andresearch data? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1055: 浏览

how to provide the CT related overview material andresearch data?

医疗器械技术评审

When applying for registration of PET/CTproducts, if the CT has obtained the registration certificate how to provide the CT related overview material andresearch data?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

si4520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 19:57

When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of CT part shall include the followingcontents: the manufacturer, model and registration certificate numberof CT shall be specified in the overview material, and whether thereis difference between CT in PET/CT system and CT with registrationcertificate. If there are differences. the administrative counterpartsshall provide the data of difference analysis and submit the research data of the impact of differences on safety and effectiveness.Ifthere is no difference between CT in PET/CT and CT in the originalregistration certificate, the research data of PET/CT system can beprovided and the research data of CT does not need to be providedseparately.

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-18 19:56

更新时间: 2023-09-18 19:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

How to choose the operation mode in EMC test?: 1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？: 6643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

What are the storage conditions for EDQM reference standards?: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同水处理设备如何解决TOC超标？如何解决ORP过高？: 7582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?: 1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the intended use of EDQM reference standards?: 977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What should be included in the research data ofactive medical devices service life?: 1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？: 5640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?: 1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR什么是当前技术水平state of the art？: 1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？: 502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?: 1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何评价循环血液接触器械的微粒？: 534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?: 1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？: 1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？: 1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？: 1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？: 1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?: 812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?: 550 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1