回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。

2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外还包括很多项目。

点评：回顾性验证和产品质量回顾是两个概念，回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念，回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实生产工艺条件适用性的验证。

产品质量回顾是指质量保证的一种方法，按照2010年版GMP第二百六十六条规定至少回顾12项内容，相关设备和设施的确认状态只是其中的一项内容。

延伸：

药品生产质量规范第一百四十四条：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

药品生产质量规范第二百六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

二）关键中间控制点及成品的检验结果；

三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

六）已批准或备案的药品注册所有变更；

七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。