对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

7131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

13716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

4883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论