ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 什么是F0值

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