请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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如何用Excel计算PpK？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 什么是D值？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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