仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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计算机系统URS怎么写？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 什么是F0值

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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