《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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