请问净化区跨楼层设计是否可行？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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