一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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产品分类是否有变化？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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如何进行验证？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 临床试验的数据如何处理

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 生物相容性是什么？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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