如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5524 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论