体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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