复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 质粒是什么?

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