车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 滴定管使用注意事项？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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