新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 系统误差？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 如何做好标准品的管理？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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