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企业应建立回收乙醇管理制度，根据血液产品工艺及质量要求，建立回收乙醇的质量标准及控制方法，回收后的乙醇不能长期循环使用，应通过验证确定其有效期。
点评：在血液制品的生产中，使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用，由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同，血浆组分会有差异，在乙醇的回收使用中可能会带来杂质富集，进而影响产品质量。因此，企业应考虑所生产产品的具体质量要求，制订回收乙醇的质量标准（如回收乙醇中的病毒残留等），在实际生产中对回收乙醇质量进行监控，通过预先设定的质量指标评估确定回收乙醇的使用周期，降低产品的质量风险。
【附录2 原料药第三十八条】物料和溶剂的回收：
(一) 回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
(二）溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其他品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。
(三）未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
(四）回收的母液和溶剂以及其他回收物料的回收与使用，应当有完整、可追
