对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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