实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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