UDI数据载体有哪些形式和要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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技术文件的要求？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 EMA是什么机构

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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