中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 什么是GMP？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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