医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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如何排除保留时间漂移的故障

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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