通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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主要生产车间布置图有何要求？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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什么是生产执行系统？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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ISO13485认证办理流程是什么？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 临床试验评价指标的选择？

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