水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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