二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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