1
关注
1144
浏览

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计,且其GMP证书在有效期内,我是否还需要对其进行审计?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 23:08

生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑,但是不管怎样,如果供应商具有检查报告,或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书,均可以给生产许可持有人提供有用的信息。

然而,这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求,但生产许可持有人可以将上述检查结果与其它支持性信息结合,采用基于风险的方法建立其自己对活性物质生产商的审计程序。

Manufacturing-authorisation holders sometimes confuse the role of inspectorates with their own obligations but nevertheless, when inspection reports or GMP certificates issued by European Economic Area (EEA) mutual-recognition-agreement (MRA) partners or other recognised authorities are available, these can provide useful information to manufacturing-authorisation holders.

However, these alone cannot fulfil the statutory obligations of themanufacturing-authorisation holder or the requirements of section 5.29 of theGMP guideline , but the results of inspections may be used together with othersupporting information in a risk-based approach by the manufacturer inestablishing priorities for its own audit programme of active-substancesuppliers.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 23:08
更新时间
2023-10-17 23:08
关注人数
1 人关注

相关问题

对于动物源口腔生物材料,如果灭菌方式发生变化,能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?
医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T14710-2009标准
上市的产品包括硬件和软件组件,如将软件组件做为独立软件进行注册,且预期用途与功能都不变的情况下,同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗?
ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
包含软件产品在进行同品种对比时,如申报产品与比对产品的软件不同,但用于相同的临床目的,二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响?
工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证,连续三批什么意思?
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件
医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?
定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分?
电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?